Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

GAINED : Essai de phase 3 randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques associant une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP à du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101), guidée par des examens d’imagerie par TEP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, basées sur l’association du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101) à une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP, puis de l’utilisation d’un examen d’imagerie TEP pour guider le choix du traitement, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes celles B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’obinutuzumab (GA101) associé à une chimiothérapie de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone) ou une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide et prednisone). Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Le choix de la chimiothérapie CHOP ou ACVBP sera laissé à l’appréciation de l’investigateur. Les patients auront un examen d’imagerie TEP à l’issue de la deuxième et de la quatrième cure, pour l’évaluation de la réponse aux traitements. Les résultats des deux TEP conditionneront les traitements suivants. Si les deux TEP sont négatives, les patients recevront un traitement de consolidation différent selon leur groupe. Les patients du premier groupe recevront : - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type CHOP recevront quatre cures d’un traitement comprenant de l’obinutuzumab (GA101) et une chimiothérapie de type CHOP - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type ACVBP recevront deux cures de méthotrexate, puis quatre cures d’obinutuzumab (GA101), ifosfamide et étoposide, puis 2 cures de cytarabine, associées à une chimiothérapie ACVBP. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Dans les 2 groupes et quel que soit la chimiothérapie reçue, les cures seront espacées de deux semaines. Si la première TEP est positive mais que la deuxième TEP est négative, les patients des deux groupes recevront un traitement de consolidation comprenant deux cures de méthotrexate puis une chimiothérapie de conditionnement de type BEAM (carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan) suivi d’une greffe autologue. Dans le cas où la deuxième TEP est positive, les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation de l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Greffe,

LYMCOTEP : Essai évaluant, par un examen de Tomographie par Emission de Positons (TEP), les modifications du métabolisme cérébral induit par la chimiothérapie RCHOP chez des patients ayant un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer grâce à des examens d’imagerie (TEP), l’impact d’une chimiothérapie de type RCHOP sur le cerveau, chez des patients ayant un lymphome. Les patients ayant un lymphome et traités par une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine), auront également des examens de tomographie par émission de positons (TEP-FDG) afin de déterminer les éventuels dommages causés au tissu cérébral par la chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

AKTIL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un inhibiteur d’AKT (MK-2206), chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée le MK-2206, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. Les patients recevront un comprimé de MK-2206 tous les semaines, en cure de vingt-huit jours ; ce traitement sera poursuivi tant que l’investigateur considèrera qu’il est la meilleure option thérapeutique. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à une étude biologique associée nécessitant un échantillon de tumeurs et de sang. Les prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués lors des première, deuxième et quatrième cures.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Lilly PRELUDE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement quotidien par l’enzastaurin dans la prévention des rechutes chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’enzastaurin dans la prévention des rechutes de la maladie chez des patients ayant un lymphome. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l'enzastaurin par voie orale quotidiennement pour un maximum de 3 ans. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le 1er groupe. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ZEVALLO 2007 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'ibritumomab tiuxetan (Zevalin®), associé à une greffe allogénique de cellules souches avec conditionnement à intensité réduite à base de fludarabine, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant ibritumomab tiuxetan et un conditionnement à intensité réduite, pour une greffe allogénique de cellules chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. Les patients recevront un traitement préparatoire à la greffe (conditionnement) d’une durée de trois semaines. Ce traitement comprendra une perfusion de rituximab le 1er et le 8ème jour, d’ibritumomab tiuxetan le 8ème jour et de fludarabine au 16ème jour et au 20ème jour du traitement. La greffe aura lieu le 22ème jour de traitement. Les patients seront suivis pendant au moins 1 an après le début du conditionnement à intensité réduite. Au cours de ce suivi, les patients auront des examens cliniques, biologiques et éventuellement d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Astellas 155-CL-009 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par YM155 chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par YM155 chez des patients ayant un lymphome.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude U1111-1187-6208 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du TAK-659 chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie après au moins deux lignes antérieures de chimiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30 à 40 % des cas, le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement consiste généralement en une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée telle qu’une immunothérapie. TAK-659 est un nouveau traitement de thérapie ciblée ayant montré une activité anticancéreuse lors d’études précliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du TAK-659 chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie après au moins deux lignes antérieures de chimiothérapie. Les patients recevront du TAK-659 tous les jours lors de chaque cure de 28 jours. Le traitement sera répété pendant environ 6 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant une durée maximale de 2 ans après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Hoffmann-La Roche BO20603 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab et une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) à une chimiothérapie de type R-CHOP chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, CD-20 positif non prétraité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bévacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie standard associant le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone dans le traitement des patients ayant un lymphome diffus à grande cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone associé au rituximab ainsi que des perfusions hebdomadaires de bévacizumab. Le traitement sera administré toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures. Les patients du 2ème groupe recevront la même séquence thérapeutique mais le bévacizumab sera remplacé par un placebo. Les patients en rémission poursuivront un traitement par bévacizumab administré toutes les 3 semaines pendant 1 an. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Cell Therapeutics RAPID : Essai de phase 2 comparant l’efficacité de 2 chimiothérapies, de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) et R-CPOP (rituximab, cyclophosphamide, pixantrone, vincristine et prednisone) chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone plus rituximab (CHOP-R) and cyclophosphamide, pixantrone, vincristine, prednisone plus rituximab (CPOP-R) in patients with diffuse large-b-cell lymphoma: a phase II, randomized, multicenter, comparative trial.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,